细胞被用作为生产、检定或治疗的工具。除细胞鉴别用于识别为本细胞且无其他细胞交叉污染外，对细胞在纯化、培养或传代过程中可能发生的变化及受到微生物侵染的风险也需严格控制。安全性与污染检查包含无菌、支原体、内/外源病毒因子、染色体检查、成瘤/致瘤性检查等项目。《中国药典》明确对生产用细胞、陆续在传代细胞系、人二倍体细胞、重组细胞、原代细胞及检定用细胞规定了应检项。
服务项目——基本检项
服务项目——治疗性细胞
细胞用作治疗性产品时，除基本细胞库检测项目外尚需考虑其他风险。因此，对于治疗性细胞产品检定要求还应考虑细胞特性及其他安全性等指标，包含细胞形态、免疫学特性、增殖分化能力、表型标记物鉴别、分化潜能、遗传稳定性等。
相关检测
· 细胞STR鉴定
· 种属污染鉴定
送样要求
